4.11国家局调研

4.11号国家药品不良反应监测中心携江苏省药品不良反应监测中心、常州市药品不良反应监测中心一行6人来常州市康迪医用吻合器有限公司调研指导。

康迪公司董事长蒋谊康及管理层参加了座谈会。会上公司负责人针对产品基本情况（产品分类、型号规格、组成结构、说明书、产品技术要求）、风险评估情况（产品再研发、生产、流通、使用环节可能存在的风险点和控制措施）、上市后管理情况（产销量、售后跟踪情况；产品的设计、生产工艺的研究改进情况；产品的安全性评价及安全性趋势分析情况）、企业不良事件监测体系建设情况及以往的不良事件发生情况、原因分析、处理流程及产品现有风险控制措施等与调研组进行了汇报与沟通。

调研组对康迪的售后监管体系和不良事件上报制度表示了肯定，同时也指出与强生、碧迪等外资公司的差距，在后续工作中，康迪会加强与主管机构的沟通与交流，积极主动做好不良事件监测工作，强化产品风险管控，不断提升产品质量及合规性。